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Welche Kriterien müssen erfüllt sein, um als Arzneimittel in der EU zugelassen zu werden?
Um als Arzneimittel in der EU zugelassen zu werden, muss das Medikament nachweisen, dass es wirksam und sicher ist. Es muss eine umfassende Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durchgeführt werden. Zudem müssen die Herstellung und die Qualitätskontrolle des Arzneimittels den EU-Standards entsprechen. Schließlich muss das Arzneimittel eine Zulassung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder von nationalen Behörden erhalten. **
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